WTO umožnila vývoz lacných liekov

Dva roky po schválení Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (TRIPS) na zasadnutí Svetovej obchodnej organizácie (WTO) v Dohe sa členským štátom podarilo zjednotiť názory a odsúhlasili jej významný dodatok.

Základný text TRIPS dáva právomoc vyspelým krajinám, aby sa v záujme ochrany verejného zdravia zriekli patentovej ochrany liekov registrovaných farmaceutickými spoločnosťami. A dovolili chudobným krajinám, koncentrovanými najmä na africkom kontinente, za zlomok ceny originálu vyrábať generické náhrady.

Krok správnym smerom

Generické lieky sú zlúčeniny rovnakej chemickej podstaty ako opisuje patent, predávajú sa však pod menom bez registrovanej ochrannej známky. Ich výroba, podliehajúca povinným licenciám, ktoré udeľuje a reguluje WTO, mohla doteraz slúžiť len na domácu spotrebu. Dohoda z 30. augusta umožňuje výrobu na export do krajín s chýbajúcou alebo obmedzenou výrobou liekov.

Podľa tohto dodatku má každý členský štát WTO právo dovážať generické lieky, no 23 najvyspelejších krajín sa ho dobrovoľne zrieklo. Ďalších 21 krajín vrátane desiatich kandidátov na členstvo v EÚ sa zaviazalo právo na dovoz použiť len v prípade ohrozenia verejného zdravia. Po prijatí do EÚ sa ho zrieknu úplne.

Porovnanie cien lieku Glivec
(kapsula 100 mg, 2002, prepočítané na USD)

PRAMEŇ: Consumer Project on Technology

Mediálne ohlasy vykresľujú dohodu o dodatku TRIPS prevažne ako ústupok farmaceutických spoločností a prejav dobrej vôle hospodársky vyspelých krajín. „Sú to dobré správy pre obyvateľov Afriky, ktorí tak veľmi potrebujú prístup k lacným liekom,“ uviedla vyslankyňa Kene pri WTO Amina Mohamedová.

Generické lieky majú slúžiť najmä na potláčanie chorôb, ktoré prerástli v krajinách tretieho sveta do epidemiologických rozmerov, napríklad aids, diabetu, astmy, srdcovo-cievnych ochorení, malárie a tuberkulózy.

Vo vyspelých draho

Doterajší spor o svetové výrobné a vývozné reštrikcie v súlade s patentmi sa začína a končí vysokou cenou novovyvinutých liekov. Farmaceutické spoločnosti svoje cenové rozhodnutia odôvodňujú tým, že priemerný čas vývoja novej chemickej zlúčeniny úspešnej na trhu je 15 rokov.

Cenu výskumu vrátane laboratórnych a klinických testov pre každý nový úspešný liek v súčasnosti odhadujú takmer na 900 miliónov dolárov. Je to takmer trikrát viac ako v roku 1991.

Po testoch účinnosti, bezpečnosti a regulatórnych previerkach vládnymi agentúrami sa na trhu ocitnú len tri z desiatich novovyvinutých liekov, ktoré nie sú derivátmi už existujúcich chemických zlúčenín. Problém vysokých nákladov na výskum nových liekov, a teda aj ich cien by podľa farmaceutických firiem nebol taký výrazný, ak patenty na ich výrobu a predaj neboli časovo obmedzené.

Terajšie patentové zákony však umožňujú len 20-ročnú exkluzivitu týchto práv. Firmy vlastniace patenty na lieky sa preto vysokou cenou snažia vykompenzovať náklady na vývoj a dosiahnuť zisk v relatívne krátkom období platnosti patentu.

Ceny tých istých liekov sa však výrazne líšia aj vo vyspelých krajinách, napríklad európske štáty s centralizovanými zdravotníckymi systémami vyjednávajú s farmaceutickými spoločnosťami o zľavách. V porovnaní s Európou sú ceny v USA o 30 až 70 percent vyššie.

Kritici farmaceutických firiem poukazujú na to, že vysoké ceny liekov umožňujú nielen pokrytie nákladov za výskum, ale urobili aj farmaceutický priemysel superziskový. Ziskovosť farmaceutických firiem je na úrovni trojnásobku priemeru ziskovosti firiem na zozname Fortune 500.

O tretí svet postarané

Krajiny, ktoré rozhodnutím WTO získali, sa pokúšali o jeho prijatie od roku 2001. Jedinou stranou blokujúcou dohodu bola vláda USA. Argumentovala najmä možnosťou vytvorenia čierneho trhu s generickými liekmi, ak sú vyrábané na vývoz.

Keď USA nakoniec pristúpili k podpisu, bola pridaná klauzula o ochrane liekov pred reexportom. Produkty musia mať viditeľné označenie a o ich preprave musí výrobca informovať na internetových stránkach.

Najvýznamnejšie krajiny produkujúce generiká sú Brazília a India, najväčšími dovozcami Južná Afrika, Keňa a Nigéria. Nový problém teraz vyplýva z faktu, že krajiny, ktoré nemajú výrobnú kapacitu na lieky, nemajú spravidla ani fungujúcu sieť zdravotníckych zariadení, ktoré by monitorovali predpisovanie liekov. Existujú obavy z nesprávneho dávkovania antivirálnych liekov a antibiotík, čo by spôsobilo nežiaducu rezistenciu k účinným látkam.

Reagujú mlčaním

Reakcia farmaceutických firiem, ktoré tak dlho a draho bojovali za ochranu exkluzívnych práv na predaj svojich liekov, nie je hlasná ani negatívna. Tlačová správa najvýznamnejšej asociácie priemyslu – Amerického farmaceutického výskumu a výroby – konštatuje, že vlády a širšia komunita na ochranu verejného zdravia by sa po prijatí dohody mali koncentrovať na praktické problémy pri poskytovaní liekov v najchudobnejších krajinách.

Skupiny podporujúce prijaté rozhodnutie poukazujú na to, že sa nevyriešil základný problém vysokých cien liekov. „Cieľom... rozhodnutia bolo poskytnúť pokoj USA a západnému farmaceutickému priemyslu. Nanešťastie, neponúka chudobným pacientom veľkú pomoc. Svetové patentové zákony budú naďalej zapríčiňovať zvyšovanie cien liekov,“ hovorí Ellen‘t Hoen z organizácie Lekári bez hraníc.

Bojové pole sa presúva

Keďže farmaceutické spoločnosti majú trhy vyspelých krajín zmapované a saturované dostupnými liekmi, bojisko o dodatočné príjmy z predaja sa presúva do Ázie, Latinskej Ameriky a strednej a východnej Európy. Stredné a vyššie vrstvy si v týchto krajinách môžu dovoliť zaplatiť takmer rovnakú sumu za lieky ako vo vyspelých krajinách a predstavujú jedinečnú možnosť expanzie.

Problém pre priemysel spočíva v tom, že väčšina týchto krajín má verejný systém financovania zdravotníctva a vlády sa dožadujú ústupkov v cene. Keď napríklad spoločnosť Novartis ponúkla brazílskej vláde cenu 19 USD za kapsulu lieku Glivec na liečbu leukémie a rakoviny žalúdka, firemná neústupčivosť takmer dohnala Brazíliu, aby využila výnimku z dohody TRIPS, možnú v prípade ohrozenia verejného zdravia, a dožadovala sa licencie na výrobu generického lieku. Táto hrozba spôsobila, že firma znížila cenu na 13 USD za kapsulu.

V Indii pod hrozbou výroby generických liekov lokálnymi firmami Novartis zorganizoval charitatívny program, ktorý umožňuje chudobným pacientom získať Glivec zadarmo. Podobné programy poskytujú tento liek už v ďalších 48 krajinách.

Predstavitelia Novartisu boli pri rokovaniach s Kórejskou republikou presvedčení, že podľa ekonomických ukazovateľov si krajina mohla dovoliť zaplatiť plnú cenu a odmietli Glivec dodávať lacnejšie. Zaangažovanosť americkej vlády na týchto rokovaniach a jej nátlak zapríčinil, že Kórejská republika podľahla a platí cenu vypočítanú z priemeru cien lieku v krajinách G7.

Zákopová vojna?

„Všetci súhlasia s tým, že by sme mali niečo robiť pre najchudobnejšie krajiny. No ak rozšírime toto pokrytie na všetky krajiny okrem najvyspelejších a na všetky choroby, úplne to podkope intelektuálne vlastníctvo,“ tvrdí riaditeľ Novartisu Daniel Vasella.

Postoj farmaceutických firiem k problematike tvorby cien a ochrany patentov v krajinách Latinskej Ameriky, Ázie a „novej“ Európy a ich príprava na rokovania s každou krajinou určujú smer vývinu diskusií v ďalších rokoch.

Podľa predstaviteľa medzinárodnej organizácie na boj proti chudobe Oxfam Michaela Baileyho sa farmaceutické spoločnosti nezaujímajú o krajiny tretieho sveta: „Po celý čas bola táto diskusia o rozvojových krajinách, ktoré predstavujú potenciálne dôležité trhy a konkurenciu.“

Autorka je spolupracovníčka TRENDU.