Od začiatku tohto roka ministerstvo zdravotníctva zaviedlo povinné plošné očkovanie detí proti pneumokokovým ochoreniam plne hradené zdravotnými poisťovňami. Okrem zachránených životov, zlepšenia zdravotného stavu detí i dospelých existuje ešte jeden subjekt, ktorý bude z nariadenia profitovať.

Farmaceutická firma Wyeth, výrobca vakcíny Prevenar. Štát podmienky nastavil tak, že v prípade detí do päť rokov uprednostnil očkovanie touto vakcínou pred lacnejším konkurenčným prípravkom Pneumo 23.

Wyeth pred kategorizačnou komisiou argumentoval i štúdiou o ekonomickej efektívnosti očkovania Prevenarom. Vychádzala z kombinácie slovenských dát a štúdií o účinnosti lieku vykonaných v USA a Nemecku.

Podľa jej výsledkov by očkovanie na Slovensku zachránilo ročne 125 životov – priamo osem detí, ale zároveň 117 dospelých v dôsledku takzvanej kolektívnej imunity. Nepriameho pôsobenia vakcíny na zníženie výskytu patogénneho pneumokoka v populácii. A zároveň by sa zabránilo osemtisíc prípadom ochorení spôsobených pneumokokmi.

Finančné náklady na vakcináciu detí do jedného roku života štúdia odhadla na 8,8 milióna eur ročne. Po odpočítaní priamych úspor zdravotníckeho systému na liečbu v prípade absencie očkovania vyšli podľa štúdie čisté ročné náklady na plošné očkovanie približne päť miliónov eur.

Farmakoekonómia

Koľko stojí rok života

Štúdia o Prevenare súvisí s novinkou pri rozhodovaní kategorizačnej komisie. Od jesene minulého roka jej má pomáhať farmakoekonomická analýza liekov. Pomocou tohto nástroja by mala posudzovať ich nákladovú efektívnosť – či majú vynaložené výdavky zmysel vzhľadom na dosahované benefity.

Nutnosť posudzovať nielen medicínske, ale i ekonomické parametre vyplýva z jednoduchého faktu. Zdravotníctvo má obmedzený rozpočet, čo okrem iného znamená, že peniaze vynaložené na liečbu jedného pacienta môžu druhému chýbať.

Medzi základné kritériá takejto analýzy patrí veličina nazývaná QALY (z anglického quality-adjusted life year). Je založená na počte rokov života, ktoré dokáže „zachrániť“ medicínska intervencia, a ich kvalite. Inými slovami, ak sa nasadením lieku dosiahne jeden QALY, znamená to, že jeho užitie zachránilo jeden rok života v plnom zdraví. Štúdia o Prevenare napríklad argumentovala, že plošná vakcinácia malých detí by dokázala ročne zachrániť 2 358 rokov života (neupravených o kvalitu).

Na posudzovanie ekonomickej efektívnosti lieku sú podstatné výdavky, ktoré sú s tým spojené. V praxi si regulátori stanovujú istú finančnú hranicu, koľko by boli ochotní z verejných zdrojov za jeden QALY zaplatiť. Na Slovensku je maximum stanovené na 26,5 tisíca eur.

Znamená to, že ak by záchrana jedného roku ľudského života v plnom zdraví stála viac, signalizuje to nákladovú neefektívnosť medicínskej intervencie. Aj z toho pohľadu sa Prevenar v štúdii ukazuje v dobrom svetle. Čisté zdravotnícke náklady na jeden zachránený rok života dosahujú niečo vyše dvetisíc eur. Aj po úprave o kvalitu by zrejme suma bola hlboko pod definovaným slovenským maximom.

Praktické problémy

Koľko stojí rok života

Tomáš Tesař: Nestačí preklopiť údaje, ktoré poskytnú americkí či britskí výrobcovia.

Využívanie ukazovateľa náklady/QALY naráža pri reálnom rozhodovaní na množstvo problémov. Je náročné do analýzy zahrnúť všetky spoločenské náklady a výnosy, nielen tie priame zdravotnícke. Nehovoriac o tom, že samo stanovenie hodnoty, kde sa medzi nulou (smrť) a jednotkou (perfektný zdravotný stav) nachádza hodnota QALY napríklad pre pacienta trvalo pripútaného na lôžko, býva subjektívne i eticky sporné. Rovnako ako definovanie hranice, nad ktorou sa finančne neoplatí zachraňovať jeden rok ľudského života.

„Neznamená to, že toľko stojí rok života. Je to skôr hodnota, ktorú je finančne schopné akceptovať slovenské zdravotníctvo,“ vysvetľuje Tomáš Tesař, prezident slovenského zastúpenia Medzinárodnej spoločnosti pre farmakoekonomiku a klinické výstupy.

Analýza by mala dať priestor na rozhodovanie, či zaplatiť povedzme nový drahý onkologický liek, ak predĺži život pacientovi priemerne o tri mesiace. Alebo radšej investovať obmedzené zdroje do iných liekov, ktoré prinesú väčší efekt pre viac ľudí.

Pravda, prax je komplikovanejšia. „Nestačí preklopiť údaje, ktoré poskytnú americkí či britskí výrobcovia. Náklady na zdravotníctvo v Nemecku či vo Veľkej Británii sú iné. Iná je chorobnosť ľudí,“ hovorí T. Tesař. Pri pseudoanalýzach hrozí riziko, že sa naklepú za pár dní, odpísané zo zahraničných čísel.

Na Slovensku neexistuje verejná databáza údajov, z ktorej by bolo možné vychádzať. Napríklad pri počítaní nákladov na umiestnenie pacienta v nemocnici pre niektoré diagnózy. A aj s fragmentovanými dátami sa začína kšeftovať. „Sú ľudia, ktorí ich z poisťovní predávajú pod rukou. Niekto sa dostane k číslam, niekto nie,“ hovorí T. Tesař.

Kategorizačná komisia zatiaľ štúdie nemusí brať príliš vážne. Minister Richard Raši na jeseň farmaceutickým firmám oznámil, že farmakoekonómia bude slúžiť ako pomôcka. „Zákon nehovorí, že ak liek nespĺňa farmakoekonomické kritériá, bude vyhodený z kategorizačného procesu,“ hovorí T. Tesař. No hodnotí pozitívne, že sú nastavené aspoň nejaké pravidlá. A podľa jeho skúseností najväčšiu dôležitosť analýzam pripisovali v komisii ľudia, ktorí zastupovali súkromné poisťovne.

Riziko vidí v tom, že kategorizačná komisia vezme analýzy pre niektoré lieky vážne, pre iné nie. „Za trištvrte roka nevyšla dobrá farmakoekonómia žiadnemu lieku, ktorý som dostal hodnotiť. Všetky ostatné hodnotenia na Slovensku prechádzali. Asi to nie je normálny stav,“ upozorňuje T. Tesař. Ak budú všetky štúdie skvelo vychádzať, bude to podľa neho argument pre skupiny, ktoré robia v liekovom biznise neporiadok. Budú môcť ukazovať štúdie, že všetky lieky treba platiť, lebo vychádzajú efektívne.

Naozaj efektívne?

Späť k Prevenaru. Hoci pomer náklady/roky života vo farmakoekonomickej štúdii ukazuje nákladovú efektívnosť vakcíny od Wyethu, automaticky to neznamená, že rezort zdravotníctva a kategorizačná komisia urobili z pohľadu verejných výdavkov správne rozhodnutie. Problémov je viacero. Štúdia napríklad operuje s vakcináciou detí do jedného roku života. Ale nariadenie ministerstva zdravotníctva hovorí o úhrade očkovania Prevenarom zo zdravotného poistenia pre deti do päť rokov.

Tento rozdiel je podstatný, lebo na trhu existuje lacnejšia alternatíva Pneumo 23. Touto vakcínou je možné očkovať staršie ako dvojročné deti, no nariadenie ministerstva prikazuje úhradu a umožňuje použiť lacnejšiu vakcínu až od piateho roku života dieťaťa. Rečou čísel: jedna dávka Prevenaru stojí takmer 63 eur, kým dávka Pneumo 23 niečo vyše 12,5 eura. Ročný rozdiel v celkových nákladoch na očkovanie detí starších ako dva roky sa pohybuje v miliónoch eur.

Nesporná výhoda Prevenaru je možnosť očkovať najmladšie deti. No schéma zavádzaná na Slovensku zaručuje dieťaťu imunitu od dovŕšenia prvého roka života, hoci najrizikovejšou skupinou sú deti medzi šiestym až dvanástym mesiacom života. Čo tiež spochybňuje deklarovanú efektívnosť plošnej vakcinácie.

Prevenar je účinný proti siedmim typom pneumokokov, kým konkurenčný Pneumo 23 – ako vyplýva z jeho názvu – proti 23 typom. Tvrdenie farmakoekonomickej štúdie, že očkovanie detí nepriamo pôsobí na zníženie výskytu baktérie aj u dospelých, je preto pravdivé len spolovice. Druhá strana mince je, že orientácia na Prevenar môže spôsobiť vzostup ochorení spôsobených pneumokokmi, na ktoré vakcína neúčinkuje.

Doteraz boli na Slovensku očkované proti pneumokokom rizikové osoby s určitými ochoreniami bez ohľadu na vek a ľudia starší ako 65 rokov. Podľa Angeliky Szalayiovej z inštitútu HPI je otázne, či to bolo treba meniť.

„Či si môžeme dovoliť pri našich zdrojoch v zdravotníctve vyčleniť takúto sumu na očkovanie nízkorizikových detí a či by sa tieto peniaze lepšie nevyužili inde,“ dodáva. Ministerstvo znížilo i hranicu očkovania starších ľudí zo 65 na 59 rokov. A opäť nie je jasné, či nebolo lepšie sústrediť sa skôr na preočkovanie ľudí s vysokým rizikom, než vakcináciu plošne rozšíriť.

Napokon, otázniky vyvoláva sama cena za dávku vakcíny. Dodávateľ argumentuje, že ju stanovil podľa priemeru šiestich najnižších cien v rámci krajín Európskej únie, teda na základe referencovania. Ktoré to boli štáty, firma uviedla.

Lebo minimálne v jednej členskej krajine únie, vo Veľkej Británii, je Prevenar výrazne lacnejší ako na Slovensku. Porovnateľná cena dávky bez zarátania DPH, marže distribútora a lekárne dosahuje v prepočte približne 38 eur. Cena výrobcu, ktorú hradia zdravotné poisťovne na Slovensku, je o 30 percent vyššia.

Koľko stojí rok života

Foto - Maňo Štrauch